中国第一个自主研发的门冬胰岛素30注射液生产在即 —— 甘李药业门冬胰岛素30通过GMP符合性检查-甘李药业

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中国第一个自主研发的门冬胰岛素30注射液生产在即 —— 甘李药业门冬胰岛素30通过GMP符合性检查

  • Time: 2021-03-12 19:06:55
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中国京城,2021312全球生物制药公司甘李药业股份有限公司(以下另称:甘李药业, 股票代码:603087.SH)今日宣布,京城总部生产基地顺利通过了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》标准,取得了药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通告》,增加了门冬胰岛素30注射液品种认证。这是继去年12月,甘李药业门冬胰岛素30注射液--锐秀霖®30获国家药监局批准上市后的又一捷报。

图:甘李药业门冬胰岛素30注射液—锐秀霖®30 

甘李药业门冬胰岛素30注射液是一款第三代预混胰岛素,由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。该药适用于糖尿病的治疗,可临餐注射,其HbA1c达标率更高,可更好地控制餐后血糖。门冬胰岛素30注射液在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。

2019年诺和诺德的预混门冬胰岛素注射液国内销售额为43.02亿丹麦克朗(参考2021312日汇率,约为44.91亿元人民币)1。随着中国糖尿病患者数量持续增加,预计市场规模将进一步扩大.

作为国内首家门冬胰岛素30注射液通过GMP检查的公司,甘李药业完成了继202012月门冬胰岛素获批上市以来的又一重大突破,有望加速门冬胰岛素30的国产替代进程。同期,甘李药业的产品线也进一步丰富,公司增长空间再获扩容,行业领先地位获得持续巩固。

参考文献:

1. 诺和诺德去年年报

关于甘李药业 

甘李药业股份有限公司(另称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科学技术生物制药公司,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30)五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®),产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

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