本土公司发力第三代胰岛素 外资“江湖”波澜乍起-甘李药业

媒介报导

本土公司发力第三代胰岛素 外资“江湖”波澜乍起

  • Time: 2016-12-21 15:09:08
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201675日 来源:中国医药报

(采访人员:方剑春)据IMS(艾美仕市场研究公司)发布的最新统计数据显示,中国第三代胰岛素市场中,跨国药企诺和诺德、赛诺菲、礼来分别占50%17%10%的市场份额,国内公司相对较为弱小。

然则,在刚刚结束的第十六届世界制药原料中国展上采访人员获悉,国内唯一一家生产第三代胰岛素的公司——甘李药业正在加紧进行美利坚FDA认证,去年7月拿到了美利坚的临床批件,目前正在进行一期临床试验。该举动不仅有瞄准欧美市场的意图,同期对在国内市场上早日与外资公司分庭抗礼,实现胰岛素系列产品本土化也将产生深远影响。据悉,通化东宝也将于明年推出第三代胰岛素,还有浪漫之城联邦等公司紧随其后。

外资的江湖

胰岛素类药物是一个小类品种,不过随着本国経済水平的提高,人们生活方式的改变,近年来本国糖尿病患者人数急剧上升,对胰岛素类药物的需求也大幅增长。IMS的统计显示,2014年胰岛素的全球市场容量为200多亿美元,中国市场接近100亿元人民币。IMS预计至2030年,全球胰岛素市场容量将达到630亿美元,中国市场容量将达到120亿美元。

胰岛素类药物从其发展进程及技术水平角度由低至高主要分为三代,即动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组人胰岛素类似物。第一代动物胰岛素是从猪、牛的肝脏里提取的,由于动物胰岛素和人体的胰岛素不太一样,注射以后会有排异反应,所以在西方发达国家已经淘汰动物胰岛素,但在本国偏远农村还有少量动物胰岛素市场。第二代重组人胰岛素是上世纪80年代推向市场的,它通过基因重组技术,实现了与人体基因结构一样,但其最大的缺陷在于人体内的胰岛素是通过胰腺分泌,并能根据身体情况、血糖情况进行精确调整,而体外注射胰岛素注射到皮下以后,没有办法模拟胰腺分泌,会形成凝聚不能很好地释放。在这种情况下,上世纪末科研人员又研发出了第三代胰岛素,就是通过重组胰岛素里面的基因序列,使胰岛素注射到人体后能较好地模拟人体内的生理分泌曲线,提高胰岛素的安全性。

从本国来看,第一代胰岛素仅有江苏(jiangsu)万邦在生产,市场完全由中国公司把控。第二代胰岛素生产公司有礼来、诺和诺德两家外资公司,以及通化东宝、浪漫之城联邦和江苏(jiangsu)万邦等本土公司,内外资公司形成分庭抗礼态势。第三代胰岛素市场则一直被诺和诺德、礼来、赛诺菲3家跨国制药公司把持,目前仅有甘李药业一家本土公司,其市场份额仅有9.29%

业内人士以为,造成国内药企在第三代胰岛素市场竞争力弱,参与者不多的主要原因:一是国内传统药企大多以生产化学药为主,做生物药时间短;二是第三代胰岛素生产难度高,需要极高的提纯工艺,一个细微环节出现纰漏都将影响到产品质量,生产风险大。

本土公司突围发力

事实上,国内胰岛素生产公司在过去十年成长的速度非常快。

胰岛素由于患者常年注射,对药品会产生适应性依赖,市场教育的最初主体也是外资公司,所以国产胰岛素替代外资产品的过程非常漫长。其实,本国公司在过去十年间已经在第一、第二代胰岛素市场站稳脚跟,并持续开拓第三代胰岛素市场。以甘李药业为例,其2013~2015年间工业销售收入从7亿元人民币增长到12亿元人民币,每年增长率都保持在30%以上。通化东宝药业正在加紧研发第三代胰岛素,倘使产品明年能上市,第三代胰岛素市场将又增添本土力量。

据悉,甘李药业并非只局限于中国市场,在国际市场与外资公司的拼杀也早已开始。

甘李药业从2007年开始做国际新兴市场业务,主打产品为甘精胰岛素和赖脯胰岛素,当时只有3家跨国公司与其竞争,到2009年前后,印度一家公司也可以做甘精胰岛素和赖脯胰岛素,但国际市场普遍认可甘李产品质量高于印度产品。2013年甘李药业开始在美利坚和欧盟注册。甘李药业的甘精胰岛素于去年6月提交了美利坚IND申请,7月获得美利坚FDA批准开展一期临床试验,试验对象为一型糖尿病患者。倘使按照计划一切顺利,将于明年一季度开始在美利坚进行三期临床,预计最晚2020年在美利坚上市。同期,甘李药业在欧洲市场用同一套数据同期申报,希望能在欧美同步上市。

甘李药业国际业务副总经理都凯表示,倘使本土胰岛素公司在欧美注册成功并上市,对于国际国内市场都将有极大的推动作用。在国际市场实现了本土公司与跨国公司真正的同台竞技;在国内市场,由于招标越重视质量,产品倘使达到了美利坚标准,对于招标采购和进入医保目录都占据极大优势,同期也是技术壁垒。

据悉,目前在国内市场,国产第三代胰岛素的价格比外资产品低20%左右,在国际市场价格优势也是竞争的主要筹码。未来,甘李药业产品在欧美上市后,有望采取当地灌装、贴牌方式实现销售。

 

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